Салофальк, 10 шт., 500 мг, суппозитории ректальные

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки

, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

• 1 таб. — месалазин (5-АСК) 250 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Таблетки

, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.

• 1 таб. — месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Гранулы

, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

• 1 пак. — месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 200 мг, гипромеллоза — 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.25 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) — 45 мг, магния стеарат — 7.75 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метицеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) — 0.5 мг.

Состав внутренней оболочки: гипромеллоза — 2 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) — 75 мг, триэтилцитрат — 7.5 мг, тальк — 20 мг, магния стеарат — 5 мг, титана диоксид — 12.5 мг.

Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия — 15 мг, титана диоксид — 5 мг, аспартам — 1 мг, лимонная кислота безводная — 3 мг, ароматизатор ванильный — 2 мг, тальк — 5.5 мг, повидон К25 — 5 мг.

930 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные.

930 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные (2) — коробки картонные.

Гранулы

, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

• 1 пак. — месалазин (5-АСК) 1 г

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 400 мг, гипромеллоза — 36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.5 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) — 90 мг, магния стеарат — 15.5 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метилцеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) — 1 мг.

Состав внутренней оболочки: гипромеллоза — 4 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) — 150 мг, триэтилцитрат — 15 мг, тальк — 40 мг, магния стеарат — 10 мг, титана диоксид — 25 мг.

Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия — 30 мг, титана диоксид — 10 мг, аспартам — 2 мг, лимонная кислота безводная — 6 мг, ароматизатор ванильный — 4 мг, тальк — 11 мг, повидон К25 — 10 мг.

1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные.

1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные (2) — коробки картонные.

Суппозитории ректальные

от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

• 1 супп. — месалазин (5-АСК) 250 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый.

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Суппозитории ректальные

от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

• 1 супп. — месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый, цетиловый спирт, натрия докузат.

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Суспензия ректальная

от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

• 1 фл. — месалазин (5-АСК) 2 г

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.

30 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — упаковки контурные (7) — пачки картонные.

Суспензия ректальная

от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

• 1 фл. — месалазин (5-АСК) 4 г

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.

60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — упаковки контурные (1) — пачки картонные.

САЛОФАЛЬК

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

от светло-желтого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные. 10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике.

Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления.

Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Дозировка

Внутрь применяют по 400-800 мг 3 раза/сут в течение 8-12 недель.

Со стороны пищеварительной системы:

диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы:

головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции:

кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы:

протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения:

анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие:

алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Беременность и лактация

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Применение у детей младше 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Дозировка

Таблетки

Препарат назначают внутрь взрослым по 500 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут в течение 8-12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза/сут, при необходимости — в течение нескольких лет.

Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых — по 250 мг 3 раза/сут (следует использовать таблетки по 250 мг), детям с массой тела более 40 кг — по 500 мг 3 раза/сут. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости — в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.

Гранулы

Режим дозирования для лечения обострения язвенного колита зависит от клинической потребности и в каждом случае индивидуален. Назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика 1 раз/сут (соответствует 1.5-3.0 г месалазина в сутки). Для поддержания ремиссии язвенного колита назначают по 500 мг (1 пак.) месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика по 500 мг 1 раз/сут (соответствует 1.5 г месалазина в сутки).

Детям старше 6 лет и подросткам при обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кт массы тела/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу взрослых.

Гранулы Салофалька нельзя разжевывать. Предписанную дозу Салофалька в гранулах следует принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострении воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1.5 г/сут.

Суппозитории ректальные

Взрослым назначают по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена. При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов — по 1 суппозиторию 250 мг 3 раза/сут. Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых — по 1 суппозиторию 250 мг 3 раза/сут, детям с массой тела более 40 кг — по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза/сут.

Суспензия ректальная

Содержимое одного флакона вводят ректально 1 раз/сут перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 3 г. Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

По результатам клинических исследований Салофальк хорошо переносится. Побочные эффекты наблюдаются реже, чем при приеме плацебо (59,4% vs. 63,8%; S. Zakko et al., 2009).

Двойное рандомизированное исследование с определением дозы доказало эффективность применение препарата. Оптимальная суточная доза — 3,0 г Салофалька. В данной группе — лучшие показатели клинического выздоровления.

Пациенты отмечают рациональное соотношение цены и качества препарата. Салофальк эффективен при лечении Болезни Крона и профилактике язвенного колита.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов непрямого действия (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений).

При одновременном применении ГКС с Салофальком возможно усиление нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка.

При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.

При одновременном применении пробенецида и сульфинпиразона с Салофальком возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

При одновременном применении с Салофальком возможно ослабление туберкулостатического действия рифампицина.

При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении с лактулозой или другими препаратами, снижающими рН кишечного содержимого, возможно уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Беременность и лактация

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить. Во II и III триместрах Салофальк следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в форме гранул можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При необходимости назначения Сальфалька в форме таблеток в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Аналоги препарата по кодам АТХ:

МЕСАКОЛ ПЕНТАСА САЛОФАЛЬК САМЕЗИЛ

Перед использованием препарата САЛОФАЛЬК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Побочные действия

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

• Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита; редко ( 1/10 000) — диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, рвота; очень редко (
• Со стороны нервной системы: редко (1/10 000) — головная боль, головокружение; очень редко (судороги, тремор, шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко (
• Со стороны костно-мышечной системы: очень редко (
• Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях — гипопротромбинемия.
• Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях — протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
• Прочие: в отдельных случаях — уменьшение продукции слезной жидкости; очень редко (лихорадка, ангина, реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.

С учетом химической структуры активного вещества нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина. При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Показания

Таблетки:

• неспецифический язвенный колит (НЯК);
• болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).

Гранулы:

• обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
• поддержание ремиссии и или длительная терапия язвенного колита.

Для суппозиториев ректальных:

• дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений).

Для суспензии ректальной:

• неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левого отдела ободочной кишки).

Противопоказания

• заболевания крови;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• фенилкетонурия (для гранул);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток);
• детский возраст до 6 лет (для гранул);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.

С осторожностью следует назначать Салофальк при почечной/печеночной недостаточности легкой и средней тяжести, заболеваниях легких (особенно бронхиальная астма), в I триместре беременности.

Аналогичные по действию медикаменты — таблица

Схожие по действию препараты — фотогалерея

Пентаса выпускается в трёх лекарственных формах

Сульфасалазин — бюджетный аналог Салофалька

Месакол не применяется для лечения детей

Особые указания

Перед началом лечения, во время, а также после лечения необходимо проведение общего анализа крови и мочи. Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина. В период лечения следует контролировать функцию почек.

При назначении Салофалька пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения. Больные с указанием в анамнезе указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Больные, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущен прием нескольких доз, то, не прекращая лечения, пациент должен обратиться к врачу.

При назначении препарата пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0.56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1.12 мг (Салофальк гранулы 1 г).

Использование в педиатрии

Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Салофальк суспензия — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Салофальк суспензия

Салофальк суспензия (Suspensio Salofalk)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: mesalazine;

основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия, который имеет цвет от очень светлого коричневого до коричневого, не имеющая сторонних частей;

Состав 1 клизма (60 г суспензии) включает 4 г месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

другие составляющие: натрия бензоат, калия метабисульфит, динатрия эдетат, карбомер 934 Р [карбопол 974 Р], калия ацетат, камедь ксантановая, вода очищенная.

Форма выпуска лекарства. Суспензия ректальная.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительный препарат, который применяется при заболеваниях кишечника. Код АТС А 07 ЕС 02.

Действие лекарства.

Механизм противовоспалительного действия не известен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липоксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние месалазина на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазина

Поглощение

Поглощение месалазина в наивысшим в проксимальной части кишечника и ниже всего – в дистальной его части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата для ацетилирования больного. Ацетилирования определенной мерой также проистекает благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-Aц-5-АСК с белками составляет соответственно 43 % и 78 %.

Выведение/экскреция

Месалазин и его метаболит N-Aц-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), через почки (варьирует между 20 и 50 % в зависимости от способу использования, лекарственной формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с жёлчью (незначительная часть). Почечная экскреция проистекает преимущественно в виде N-Aц-5-АСК. Около 1 % от общей введенной пероральной дозы месалазина экскретируется до грудного молока в основном в виде N-Aц-5-АСК.

Специфические аспекты для клизм Салофалька 4 г/60 мл

Распределение

Интраскопическое исследование у больных на незначительный или умеренный язвенный колит показало, что жидкость клизм на начала лечения и при ремиссии через 12 недель распределяется в основном в прямой и сигмоподобный кишках и меньшей мире в ободовой кишке.

Поглощение и выведение:

У исследовании на больных на язвенный колит в стадии ремиссии пик концентрации в плазме, что равнялся 0,92 мкг/мл 5 АСК и 1,62 мкг/мл N-Aц-5-АСК, достигался приблизительно через 11-12 часов за постоянных условий. Скорость выведения была приблизительно 13 % (через 45 часов), причём в основном (около 85 %) в виде метаболита N-Aц-5-АСК.

Окоферон — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Концентрация в плазме за постоянных условий 5-АСК и N-Aц-5-АСК у детей с хроническим воспалительным заболеваниям кишечнике при лечении клизмами Салофалька 4 г/60 мл составляла 0,5 – 2,8 мкг/мл и 0,9 – 4,1 мкг/мл соответственно.

Показания для использования.

Острые приступы язвенного колита.

Способ использования и дозы.

Взрослые

Обычно используется нижеприведенная схема дозировки

Больным с симптомами острого воспаление содержимое одной клизмовой бутылочки (60 г суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки, перед сном.

Дети старше 6 лет и подростки

Клизмы Салофалька в дозировании 4 г/60 мл.

Необходимые дозировки клизмы нужно подбирать, исходя из тяжести и выраженности заболевания толстого кишечника и массы тела ребенка или подростка.

Обычно рекомендуется применять половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг и полную обычную дозу для взрослых — при массе тела более 40 кг.

Детям, с массой тела более 40 кг можно назначать также половину дозы (2 г/30 мл) клизмы Салофалька 4 г/60 мл или полную дозу Салофалька 4 г/60 мл, в зависимости от степени воспаление.

Для использования половины дозы при введении суспензии клизму необходимо надавить только до половины. Она может держаться в этом положении благодаря клапану, которое находится вверху клизмы. Другая половина клизмовой бутылочки, что осталась может быть использована дальнейшего дня.

Наилучшие результаты достигаются тогда, когда перед применением клизмы Салофалька кишечник опорожняют.

Желаемый терапевтический результат можно достигнуть только при регулярном и постоянном применении клизм Салофалька.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Острые приступы язвенного колита регрессируют, как правило через 8 – 12 недель, после чего клизмы Салофалька 4 г/60 мл обыкновенно не применяют.

Побочное действие.

Для оценки неблагоприятных явлений применяют такие сведения касающиеся их частоты:

Очень частые:

те, которые наблюдается более чем у 1 больного, что лечится, с 10

Частые:

те, которые наблюдается более чем у 1 больного, что лечится, с 100

Нечастые:

те, которые наблюдается более чем у 1 больного, что лечится, с 1 000

Жидкие:

те, которые наблюдается более чем у 1 больного, что лечится, с 10 000

Очень жидкие:

те, которые наблюдается в 1 случае с 10 000 больных, что лечатся, или немногочисленные, включая отдельные случаи

Побочные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (жидкие):

боль в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Побочные явления, связанные с центральною нервной системою (жидкие):

головная боль, головокружение.

Побочные явления, связанные с почками (очень жидкие):

нарушение функции почек, включая острый хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность.

Трамал раствор для инъекций — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Реакции гиперчувствительности (очень жидкие):

аллергическая высыпание, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит.

Мышечно-скелетные нарушения (очень жидкие):

миалгия и артралгия.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем (очень жидкие):

смены в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря (очень жидкие):

смены в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров застою желчи), гепатит, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и её придатков (очень жидкие):

алопеция.

Противопоказания.

Клизмы Салофалька нельзя применять:

— за наличием гиперчувствительности к салициловой кислоте, её производных, метабисульфиту калия или какого угодно из остальных ингредиентов;

— с тяжелым нарушением функции печени или почек;

— с имеющимися язвами желудка или двенадцатиперстной кишки;

— больным с геморрагическим диатезом;

— у детей до 6 лет.

Превышение допустимой дозы препарата (передозировка).

На сегодня про случаи интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.

При необходимости можно использовать внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).

Особенности использования.

Необходимо в течение лечения и после делать анализы крови (форменные элементы; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и потом еще 2 – 3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты лабораторных исследований в пределах нормы, рутинные проверки могут проводится 4 раза на час, но при появлении остальных дополнительных симптомов анализы необходимо делать срочно.

Особенное внимание должно уделяться при нарушении функции печени.

Клизмы Салофалька не рекомендуется применять больным с нарушенной функцией почек. При ухудшении функции почек в течение лечения следует брать во внимание индуцированную месалазином токсичность относительно почек.

Пациенты с легочными заболеваниями, в том числе больные астмой, должны находиться под надзором врача в течение курса лечения клизмами Салофалька.

Больные, которые имеют неблагоприятные реакции на препараты, которые содержат сульфасалазин, должны находится под наблюдением от самого начала лечебного курса с применением клизм Салофалька. В случае острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и высыпание, терапию препаратом необходимо немедленно прекратить.

Из-за того что в состав клизм Салофалька 4 г/60 мл входит метабисульфит калия, они могут провоцировать аллергические реакции с симптомами анафилаксий и сокращения бронхов (бронхоспазма) в чувствительных больных, в том числе в тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергии.

Вследствие того, что препарат включает натрия бензоат, могут возникнуть реакции гиперчувствительности в склонных к них больных в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

Кардимакс — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Клизмы Салофалька не следует назначать детям до 6 лет.

Беременность и лактация

Данных про использования клизм Салофалька для лечения беременных женщин недостаточно, однако сведения про использования в ограниченного количества беременных свидетельствуют про отсутствие нежелательных влияний месалазина на ход беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня нет какие-либо другие эпидемиологические сведения, которые имеют отношения к препарату не известны. В единичном случае после длительного использования в период беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось про почечную недостаточность у новорожденного.

Клизмы Салофалька необходимо применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза от использования будет преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и, меньшей мерой, месалазин экскретируются до грудного молока. На сегодня является только ограничен опыт использования для лечения женщин в период лактации. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Следовательно, клизмы Салофалька должны применяться в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза от использования будет преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Специальных исследований взаимодействий не проводилось.

Взаимодействия могут иметь место в течение лечения клизмами Салофалька 4 г/60 мл при одновременном применении нижеуказанных лекарственных препаратов. Большинство с этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях:

— Антикоагулянты кумаринового типа:

возможно потенцирование антикоагулирующего эффекта (увеличение риска кишечного кровотечения);

— Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных желудочных явлений;

— Сульфанилмочевины: возможно усиление сахаропонижающих эффектов в крови;

— Метотрексат: возможно увеличение токсического действия метотрексата;

— Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабление урикозурического эффекта;

— Спиронолактон / фуросемид: возможно снижение диуретического эффекта;

— Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатического эффекта.

У больных, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, возможно усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.

Особенности условий, сроков хранения и реализации.. Содержать в недоступном для детей месте при комнатной температуре (не выше 25°С), в запечатаному блистеры. Защищать от света.

Срок годности – 2 года. Срок годности раскрытой и полуиспользованной клизмы составляет 2 суток. Открытую и полуиспользованную клизму следует сохранять при комнатной температуре (не выше 25°С). Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на его упаковке.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.