Фламакс (раствор для инъекций): инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 800 мг, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200 мг, бензиловый спирт — 40 мг, натрия гидроксид — до рН 6.5-7.5, вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

В дополнение рекомендуем:

• ОКИ, гранулы
• КСЕФОКАМ РАПИД, таблетки

Цена

Стоимость препарата определяется его лекарственной формой и дозировкой.

Условия реализации в аптеках

Отпускается препарат по рецепту врача.

Цена

Показания

Для симптоматического лечения болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности (на прогрессирование заболевания не влияет):

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в т.ч. с корешковым синдромом);
• люмбаго, ишиас;
• невралгия;
• мигрень;
• альгодисменорея;
• воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;
• посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
• послеоперационная боль;
• зубная боль;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Противопоказания

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
• кровотечения из ЖКТ, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период;
• тяжелая почечная недостаточность (КК
• прогрессирующие заболевания почек;
• гиперкалиемия;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
• III триместр беременности;
• период лактации;
• детский возраст до 15 лет;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС или вспомогательным компонентам).

С осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме; наличии факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ (алкоголизм и холецистит); хронической сердечной недостаточности; отечном синдроме; артериальной гипертензии, нарушении функции почек, холестазе, сепсисе, одновременном применении с другими НПВС; ИБС, цереброваскулярных заболеваниях; дислипидемии/гиперлипидемии; сахарном диабете; заболеваниях периферических артерий; хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин); язвенном поражении ЖКТ в анамнезе; подтвержденном факте наличия инфекции Helicobacter pylori; длительном применении НПВС; тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами(в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам,флуоксетин, пароксетин, сертралин), ГКС (в т.ч. преднизолон); курении; пациентам пожилого возраста (старше 65 лет); в I и II триместрах беременности.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

ФЛАМАКС

Препарат: ФЛАМАКС (FLAMAX) Активное вещество: ketoprofen Код АТХ: M01AE03 КФГ: НПВС Рег. номер: ЛС-000429 Дата регистрации: 04.12.08 Владелец рег. удост.: ФармФирма СОТЕКС (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Фламакс

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид (1М р-р), вода д/и.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные. 2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные. 2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фламакс®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 800 мг, этанол — 200 мг, бензиловый спирт — 40 мг, натрия гидроксид (рН 6.5-7.5), вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА. Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоковой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Распределение

До 99 % кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Сmах достигается быстро из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного применения. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 мин после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти ч), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых, главным образом, почками. Имеет эффект «первого прохождения» через печень.

Выведение

Выводится, главным образом, почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1 %. Т1/2 кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 ч. Не кумулирует.

ПОКАЗАНИЯ

Для симптоматического лечения болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности:

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе и с корешковым синдромом);

— люмбаго, ишиас, невралгия, мигрень;

— альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;

— посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

— послеоперационная боль;

— зубная боль;

— болевой синдром при онкологических заболеваниях (на прогрессирование заболевания не влияет).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

В/в, в/м.

В/м введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день. Внутривенное инфузионное введение препарата должно проводиться только в условиях стационара. Среднее время инфузии составляет 0,5-1 ч, максимальное — не более 48 ч, при этом доза препарата не должна превышать 300 мг. Непродолжительная внутривенная инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.

Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы) в течение 8 ч. Возможно повторное введение через 8 часов.

Комбинированное применение

Фламакс® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе. Нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.

Парентеральное введение Фламакс® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная доза может быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния больного.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. раздел «Особые указания»).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность (в т.ч. к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или вспомогательным компонентам);

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

— кровотечения из ЖКТ, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

— тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— гиперкалиемия;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

— беременность (III триместр);

— период лактации;

— детский возраст (до 15 лет);

— период после проведения аортокоронарного шунтирования.

С осторожностью: бронхиальная астма, наличие факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ: алкоголизм и холецистит, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром; артериальная гипертензия, нарушение функции почек, холестаз, сепсис, одновременное применение с другими НПВП, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (I-II триместр).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, подтвержденный факт наличия инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

— антикоагулянты (в т.ч. варфарин);

— антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

— глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение Фламакс® в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (следует отказаться от кормления на период применения препарата).

Применение в I и II триместрах беременности допускается, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При одновременном применении Фламакс® и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Фламакс® и «петлевых» диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное применение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств.

Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе Фламакс® и трамадол.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности — 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка

Препарат предназначен для в/в и в/м введения.

В/м введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза/сут.

В/в инфузионное введение препарата следует проводить только в условиях стационара. Среднее время инфузии составляет 0.5-1 ч, максимальное — не более 48 ч, при этом доза препарата не должна превышать 300 мг.

Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0.5-1 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.

Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы) в течение 8 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая, биодоступность — 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Cmax в плазме достигается быстро (через 0,5–2 ч после приема внутрь) из-за низкого Vd (0,1–0,2 л/кг). Сss кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Cmax в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4–6 ч после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через ГЭБ. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом первого прохождения через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1–8%). Т1/2 — 1,6–1,9 ч. У пожилых T1/2 увеличивается до 3–5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Лекарственное взаимодействие

Фламакс можно сочетать с анальгетиками центрального действия; можно смешивать с морфином в одном флаконе. Не следует смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.

Парентеральное введение препарата Фламакс можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная доза может быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.

При одновременном применении препарата Фламакс и «петлевых» диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается.

Кетопрофен снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Кетопрофен повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

При развитии любых из указанных выше побочных эффектов, а также при появлении других побочных эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Отзывы покупателей

Кира. Принимала препарат после серьёзной операции. Смогла через час подняться с кровати. Боли снизил один укол. Хотя цена Фламакса высокая, но качество так же на высоте. Состав понятный, никаких лишних химикатов.

Марта. Интересовал аналог Фламакса, думала будет стоить дешевле. Искала также препарат в форме свечей, но не нашла. Видимо, придётся делать болезненные уколы. Раньше употребляла таблетки, но организм уже привык, действие теперь не ощущается.

Яна. При головных болях всегда пью таблетки, результат проявляется сразу, эффективное средство. Побочных эффектов никогда не возникало. Возможно, потому что я не совмещала лекарство с другими препаратами активного спектра действия.

© 2020 – 2020, Евгений Николаевич Коноплёв. Все права защищены.

Особые указания

При одновременном применении препарата Фламакс и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.