Бонвива

Форма выпуска и состав

Препарат Бонвива выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки расфасованы в блистере по 14 штук, картонная пачка содержит 2 блистера (28 таблеток) и инструкцию по применению препарата.

В одной таблетке содержится действующее вещество ибандроновая кислота в количестве 150 мг. Также содержатся вспомогательные вещества, к которым относятся:

Стеариновая кислота.
Диоксид кремния коллоидный безводный.
Диоксид татана.
Моногидрат лактозы.
Микрокристаллическая целлюлоза.
Повидон К 25.
Кросповидон.
Гипромеллоза.
Макрогол 6000.
Тальк.

Бонвива – инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Бонвива относится к лекарственным медикаментам, используемых при терапии патологий костной ткани — к примеру, в качестве профилактической меры при постменопаузном остеопорозе у женщин, а также для предупреждения переломов. Эффективность препарата доказана клиническими исследованиями. Лекарство имеет рецептурный отпуск из аптек.

Состав и формы выпуска

Действующим веществом препарата является, а также дополнительные компоненты в зависимости от лекарственной формы выпуска. На сегодняшний день существуют 3 разновидности медикамента — таблетки с высокой или низкой концентрацией активного вещества, а также раствор для внутривенных инъекций. В их состав входят:

Таблетки с концентрацией 2,5 мг ибандроновой кислоты. К вспомогательным веществам относятся коллоидный диоксид кремния (безводный), кросповидон, моногидрат лактозы и микроцеллюлоза. Состав оболочки включает в себя макрогол 6000, метилоксипропилцеллюлозу, тальк и E171 (диоксид титана).
Таблетки с концентрацией 150 мг активного компонента. Дополнительные элементы в составе аналогичны таблеткам с низкой концентрацией.
Шприц с готовым раствором 3 мг ибандроната натрия. Также в растворе присутствуют дистиллированная вода, безводная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и хлористый натрий.

Таблетки с концентрацией 2,5 мг ибандроновой кислоты. К вспомогательным веществам относятся коллоидный диоксид кремния (безводный), кросповидон, моногидрат лактозы и микроцеллюлоза. Состав оболочки включает в себя макрогол 6000, метилоксипропилцеллюлозу, тальк и E171 (диоксид титана).
Таблетки с концентрацией 150 мг активного компонента. Дополнительные элементы в составе аналогичны таблеткам с низкой концентрацией.
Шприц с готовым раствором 3 мг ибандроната натрия. Также в растворе присутствуют дистиллированная вода, безводная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и хлористый натрий.

Таблетированная форма выпуска имеет овальную форму бело-кремового цвета.

Таблетки с концентрацией 2,5 мг вещества имеют выгравированные надписи «I T» и «L 3» с двух сторон; их количество в упаковке составляет 28 штук (2 блистера по 14 штук в каждом).

У таблеток с высокой концентрацией на одной стороне надпись «150», на другой — «BNVA»; выпуск этой формы осуществляется в количестве одной либо трёх таблеток в упаковке.

Инъекционный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая находится в специальном шприце объёмом 3 мл. В картонной упаковке, помимо шприца, находится стерильная игла. Инъекции выпускаются только в шприце; ампулы или подобные формы этого препарата отсутствуют.

Все лекарственные формы необходимо хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от воздействия прямых солнечных лучей. Срок годности таблеток с низкой и высокой концентрацией вещества составляет 4 и 3 года соответственно; инъекционный раствор может храниться не более 2 лет.

Распределение в организме

Клинические исследования не зафиксировали прямую зависимость между концентрацией ибандроната натрия в крови и улучшением терапевтического эффекта препарата. Таблетированная форма обладает высокой всасываемостью в организме (преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника). Показатели концентрации в крови являются дозозависимыми при разовой дозе от 50 мг и выше.

Максимальная концентрация вещества наблюдается через 30—120 минут после перорального приёма с медианой в 60 минут. Значения биодоступности составляют 0,6%. Приём пищи и любых напитков, за исключением воды, ухудшает всасываемость вещества и его доступность на 90%.

Употребление еды за час до приёма не оказывает воздействия на эффективность ибандроновой кислоты, тогда как приём пищи через час после принятия лекарства негативно влияет на отдельные терапевтические эффекты (в частности, препарат практически не увеличивает уровень минеральной плотности кости).

Всасываемость и выведение

Попадая в кровоток, активный компонент либо связывается с костной тканью, либо выводится из организма вместе с мочой. Практически половина (от 45% до 50%) вещества проникает в кости и кумулируется. Показатели кажущегося конечного объёма распределения составляют около 90 л. Значения связываемости с белками плазмы при внутривенном введении — 87%, при приёме таблетированной формы — 85%.

Согласно клиническим исследованиям, действующее вещество не подвергается метаболизму (информации, опровергающей это положение, на текущий момент не имеется).

Ибандроновая кислота не угнетает изофермент печени цитохром P450, а также другие ферменты. Половина действующего вещества, которая осталась несвязанной, выходит в неизменённом виде при помощи почек.

Значения периода полувыведения зависят от лекарственной формы препарата:

для таблеток 2,5 мг он составляет от 10 до 60 часов.
для 150 мг таблеток — от 10 до 72 часов.
для растворов этот показатель также находится в районе 10 — 72 часов.

Снижение концентрации препарата до 10% происходит через 8 часов (для пероральных видов лекарства) либо через 3 часа для инъекций. Показатели общего клиренса ибандроната натрия составляют от 84−160 мл/мин.

Особые группы пациентов

Клинические исследования не выявили зависимости эффективности препарата от возраста.

Ограничением для пожилых людей при терапии лекарством Бонвива могут являться разве что сопутствующие патологии (в том числе печени или почек).

Так же не выявлена клинически значимая разница фармакокинетических параметров у лиц разного пола и этноса; исключением является негроидная раса по причине недостаточности данных.

Проводились исследования у группы добровольцев, имеющих печёночную недостаточность или дисфункцию печени. Так как препарат практически не задействует печень (метаболизм отсутствует, а основную роль при выводе вещества из организма осуществляют почки), то для пациентов этой группы не требуется коррекция дозы.

При наличии почечной недостаточности (имеющих лёгкую либо среднюю тяжесть болезни — показатели креатинового клиренса больше 30 мл/мин) корректировка дозировки не требуется. При тяжёлых почечных поражениях наблюдается повышенная концентрация ибандроновой кислоты в крови, при этом клиренс действующего вещества понижался до 44 мл/мин.

Основные противопоказания

Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к любому из компонентов препарата является основанием для его отмены. Также приём противопоказан пациентам младше 18 лет, так как безопасность препарата клинические не установлена для этой возрастной группы. Сюда же следует включить беременность и период лактации, а также следующие патологии:

Гипокальциемия. Перед началом терапии с использованием бисфосфонатов необходимо повысить уровень кальция в сыворотке крови.
Почечная недостаточность в тяжёлой степени (при показателях креатинового клиренса

Источник: https://Artroz.guru/bonviva.html

Фармакологический эффект

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотосодержащий бифосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предупреждает развитие костной деструкции, вызванной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, в 5000 раз превышающих используемые для лечения при остеопорозе. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством с гидроксиапатитом, который составляет минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо угнетает костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности костей.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм препарата Бонвива:

Гипокальциемия;
Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата.

Для раствора и таблеток по 2,5 мг:

Период беременности и лактации.

Дополнительно для раствора:

Тяжелые нарушения функции почек.

Дополнительно для таблеток по 2,5 мг:

Возраст менее 18 лет.

Таблетки по 2,5 мг и 150 мг при тяжелых нарушениях функции почек следует принимать с осторожностью.

Способы применения и дозировка

Лекарство для остеопороза бонвива принимаются в том случае, если не удается поддерживать костную массу естественным путем диетой и физическими упражнениями. Лечение лекарствами при остеопорозе назначается врачом под контролем клинических анализов крови. Дозы и способы применения следующие:

таблетки дозировкой 150 мг принимаются 1 раз в месяц;
таблетки дозировкой 2,5 мл принимаются ежедневно;
инъекции. Препарат из шприц-тюбика вместимостью 3 мл вводится внутривенно врачом 1 раз в 3 месяца.

Таблетки следует принимать стоя и на пустой желудок за час до еды, чтобы он успел усвоиться. Пища, соки, минеральная вода уменьшают всасывание препарата. Запивают лекарство обычной питьевой водой.

Подбору оптимальной дозировки препарата предшествовали обширные клинические исследования с разными группами пациентов. Больные каждой группы принимали бисфосфонаты разной дозировки. Сравнительные результаты анализов показали, что каждодневный прием таблеток по 2,5 мг и ежемесячный прием препарата по 150 мг считается наиболее безопасным и эффективным.

Наблюдались достоверные снижения переломов периферических костей на 38%. Из предложенных вариантов приема лекарств основная часть пациенток предпочла принимать таблетки 1 раз в месяц по 150 мг. Такая схема лечения признана самой удобной.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Бонвива при остеопорозе назначаются в дозировке 150 мг, принимать их следует 1 раз в 30 дней. Назначение делают на один и тот же день месяца для исключения пропусков приема. Таблетки по 2,5 мг принимают 1 раз/сутки.

Запивают таблетки водой за 30 минут до завтрака, не разжевывают во избежание раздражения пищевода и желудка компонентами таблетки. Чтобы запить таблетку, необходим объем воды около 200 мл. Нельзя принимать таблетки Бонвива 150 мг, 2,5 мг лежа, а также противопоказано лежать после ее приема в течение часа.

Запивать водой с большим количеством кальций-ионов противопоказано.

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин прием препарата не рекомендуется, т.к. опыт клинического применения ограничен.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При пропуске очередного ежемесячного приема следует выпить таблетку, как только представится возможность, а последующую принять по установленному лечащим врачом графику. Если последующий прием просрочен более чем на 23 дня, следует дождаться запланированного по графику дня приема и далее придерживаться графика. Ни в коем случае нельзя допускать приема в течение одной недели 2 таблеток Бонвива 150 мг.

Способ применения и дозировка Бонвива

Таблетки Бонвива дозировкой 2,5 мг назначают по 1 шт. в сутки.

Таблетки Бонвива 150 мг следует принимать по 1 шт. в месяц в одно и то же число. При пропуске приема рекомендуется принять таблетку как можно скорее, а следующую – по обычному графику. Если прием препарата просрочен более чем на 23 дня, то таблетку следует принять в запланированный ранее по графику день и далее придерживаться этого графика. Категорически не допускается принимать более 1 таблетки Бонвива 150 мг в неделю.

Таблетки следует принимать за полчаса до приема пищи, не разжевывая, запивая большим количеством воды. После приема препарата в течение часа нельзя принимать положение лежа.

Раствор для внутривенных инъекций Бонвива вводится струйно в течение 30 секунд. Инъекцию рекомендуется проводить 1 раз в 90 дней. В случае пропуска очередной инъекции, следует провести ее как можно скорее, а следующую инъекцию следует проводить уже по новому графику через 90 дней после последней.

Инструкция для раствора

Раствор Бонвива предназначен только для внутривенного введения. Препарат может вводиться только специалистом. Необходимо избегать попадания лекарства в окружающие ткани и его внутриартериального введения. Не применять раствор изменивший окраску или содержащий примеси.

Шприц-тюбик может использоваться только 1 раз. Для введения лекарства следует применять входящие в комплект иглы.

3 мг раствора Бонвива вводится внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца.

В процессе терапии пациентке рекомендуется дополнительно принимать витамин D и кальций. Если очередная инъекция препарата была пропущена, следует провести инъекцию при первой возможности. Далее препарат вводится по истечению 3 месяцев с последней инъекции.

Не следует назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Побочные эффекты

К побочным эффектам, общим для всех лекарственных форм препарата относятся:

Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
Гриппоподобный синдром;
Гастрит, диарея, диспепсические расстройства;
Миалгия и артралгия;
Головокружение, головная боль;
Остеонекроз челюсти (очень редко).

При внутривенном введении препарата возможно кратковременное понижение уровня кальция, а также следующие побочные эффекты:

Артериальная гипертензия;
Склерит;
Реакции в месте введения;
Гастроэнтерит, запор;
Остеоартрит, боли в костях и конечностях;
Флебит и тромбофлебит;
Инфекции мочевыводящего тракта;
Гиперхолестеринемия;
Инфекции верхних дыхательных путей и бронхит.

При применении Бонвивы в виде таблеток, покрытых оболочкой, возможны такие реакции, как дуоденит, стриктура или язва пищевода и эзофагит. Для таблеток по 2,5 мг дополнительно могут возникнуть боли в спине, слабость, крапивница и снижение активности щелочной фосфатазы, а для Бонвивы по 150 мг – тошнота и рвота, дисфагия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, боли в животе, метеоризм, мышечный спазм и скованность.

Побочные действия

На фоне применения Бонвивы могут наблюдаться следующие нежелательные реакции со стороны организма:

Часто (≥1/100 и <1/10): головная боль, эзофагит, тошнота, гастрит, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, диспепсия, кожная сыпь, артралгия, мышечные спазмы, костно-мышечные боли, миалгия, скелетно-мышечная скованность;
Нечасто (≥1/1000 и <1/100): головокружение, дисфагия, изъязвление пищевода или стриктуры, метеоризм, рвота, боль в спине, повышенная утомляемость, воспалительные заболевания глаз (склерит, увеит, эписклерит);
Редко (≥1/10 000 и <1/1000): реакции гиперчувствительности, дуоденит, отек лица, крапивница, ангионевротический отек.

Кроме того, достаточно часто возникают преходящие гриппоподобные симптомы: озноб, лихорадка, артралгия, миалгия, потеря аппетита, тошнота, боль в костях, повышенная утомляемость. Однако стоит отметить, что в большинстве случаев описанные явления наблюдались только после приема первой таблетки Бонвива, характеризовались слабой или умеренной интенсивностью, небольшой продолжительностью и проходили самостоятельно без применения какой-либо коррекционной терапии.

Особые указания

До начала использования препарата рекомендуется скорригировать гипокальциемию и прочие нарушения электролитного баланса и метаболизма костной ткани. Больным нужно потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Если пациенты недополучают с пищей эти вещества, то требуется дополнительно принимать их в форме пищевых добавок.
Использование пероральных биcфосфонатов зачастую сопровождается эзофагитом, нарушением глотания и образованием язв желудка и пищевода. В связи с этим следует уделять особое внимание соблюдению рекомендаций по приему таблеток (положение «стоя» или «сидя» на протяжении часа после приема).
При применении бисфосфонатов наблюдался остеонекроз челюсти. Большая часть случаев зарегистрирована у больных с онкологическими патологиями во время стоматологических процедур, у лиц с постменопаузальным остеопорозом или прочими болезнями. Факторы риска появления остеонекроза челюсти включают поставленный диагноз рака, сопутствующее лечение (кортикостероиды, лучевую терапию, химиотерапию) и прочие нарушения (инфекцию, анемию, заболевания десен, коагулопатию).

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс < -2 SD ), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

До начала применения препарата Бонвива® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением ГКС.

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, в т.ч. и препарата Бонвива®, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами. Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет

не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии применения препарата Бонвива® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инструкция по утилизации препарата

Уничтожение шприцев/игл

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

— нельзя повторно использовать шприцы и иглы;

— все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);

— необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

— следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;

— следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Лекарственное взаимодействие

Продукты и пищевые добавки с кальцием, антациды и пероральные лекарственные препараты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их следует употреблять не ранее чем через 60 минут после приема внутрь препарата Бонвива.

Бонвива не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бонвива раствор для внутривенного введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Отзывы

Мы подобрали некоторые отзывы людей о препарате Бонвива:

Александра. После долгих колебаний всё-таки выпила таблетку.Конечно, побочных эффектов много.Я до этого мучилась запорами (извините), а теперь просто слёзы, помогают только клизмы, но нельзя же делать их постоянно.Второй момент, у меня проблемы с волосами (андрогенная) , посыпались после приёма очень сильно, пришлось чаще ездить на мезотерапию.С сердцем тоже состояние ухудшилось, одышка появилась, давит.Теперь в раздумьях-пить ли дальше, остеопороз подтверждён.
Людмила. Мне 75 лет. Принимала Бонвива 1 раз в месяц несколько лет. Боли в позвоночнике постоянные не исчезают, но что поделаешь — разрушение навсегда не остановишь. Рост за эти годы уменьшился на 6 см, просвета в позвонках грудного отдела почти нет. Я аллергик, и этот препарат единственный, к которому у меня нет претензий. В январе ревматолог велела сделать перерыв на 2-3 года, так как последние показатели плотности костей гораздо улучшились, а от болей принимаю парацетамол 500мг/кодеин 30мг . Сегодня в Центре боли посоветовали искать Бонвива в России итпринимать дальше… Побочных явлений в любом лекарственном препарате уйма, но если без него не обойтись, то лучше не читать, а решать самой — жить более-менее нормально или вообще свернуться калачиком на кровати и не двигаться….Я — за Бонвива, попытаюсь найти в аптеках Питера. С уважением , Людмила, Таллин.

Женщины оставляют в сети разные отзывы. Негативным моментом, по их мнению, является высокая стоимость лекарства, также пациенты отмечают, что препарат вызывает побочные эффекты. Но много пользователей, которые прошли курс лечения, сообщают, что состояние костной ткани намного улучшилось.

В процессе обсуждения препарата Бонвива отзывы врачей также встречаются разные. Но в целом они оценивают действие лекарства положительно.